B村全席 | ASH将至，这些“B村”客官的在研产品即将亮相！

      每年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会，汇聚了该领域最新、最前沿的研发进展。本届ASH年会将于2019年12月7日至10日在美国奥兰多举行。那么，近期火热的百济、亚盛、基石等村里客官将有血液疾病领域哪些在研产品亮相呢？

百济神州：泽布替尼临床研究的两项口头报告

和两项海报展示

11月6日，百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的临床数据将于ASH年会上作两项口头报告，以及两项海报展示。值得一提的是，就在昨日，FDA宣布加速批准泽布替尼的上市，治疗经治的套细胞淋巴瘤。它是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。

泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。

此次两项口头报告分别为：

• 泽布替尼用于治疗染色体17p缺失的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的有效性和安全性：SEQUOIA临床试验（BGB-3111-304）C组数据首次公布。
• BTK抑制剂泽布替尼在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中展现出较高的总缓解率以及持续性缓解：一项1/2期临床试验的更新数据。

两项海报展示分别为：

• 高选择性BTK抑制剂泽布替尼联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗，用于治疗既往接受过治疗的B细胞恶性淋巴肿瘤患者的更新安全性与初步有效性结果。
• 定量系统药理学模型预测BTK抑制剂在B细胞恶性淋巴瘤患者外周血单一核细胞、骨髓以及淋巴结中的受体占用。

亚盛医药：抗耐药白血病新药HQP1351入选口头报告 

11月14日， 亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的一项临床研究入选ASH的口头报告，这是该药第2次入选该年会。据悉，北京大学人民医院血液科黄晓军教授和江倩教授是本研究的主要研究者，江倩教授将在会议期间作此报告。

HQP1351是新型的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。作为一款口服第三代BCR-ABL抑制剂，该药物靶向不同种类的BCR-ABL突变体，包括具有T315I突变的类型，用于治疗耐药性CML患者。目前该药在中国正在进行关键2期临床试验，同时已经在中国启动针对GIST患者的1期临床。

本次入选口头报告的研究为针对HQP1351临床安全性与初步疗效的1期结果的更新。截至2019年5月27日，该研究共纳入101例患者。研究数据显示，HQP1351在TKI耐药的CML患者（包括携带T315I突变的患者）中具有良好的耐受性，并表现出显著且持久的抗肿瘤活性。

除了入选口头报告的HQP1351，亚盛医药还将以海报展示的形式公布BCL-2 / BCL-xL双重抑制剂APG-1252的一项研究进展，即关于APG-1252克服整合素途径和BCL-xL上调导致的依鲁替尼耐药的研究。APG-1252是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要在研品种之一，目前在中国、美国和澳大利亚进行临床研究。

基石药业：在研PD-L1新药CS1001完全缓解率达31.8%

11月7日，基石药业宣布， 2019年ASH已正式接受CS1001-201临床研究摘要，摘要内容已在ASH官网在线发布。期间公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。据悉，基石药业的PD-L1产品在复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者中，完全缓解率达31.8%。 

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，由美国Ligand公司授权引进。据悉，在1期研究中该药在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前，该药物正在美国和中国进行多项临床试验。

此次进入ASH年会的CS1001-201临床试验，是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。从ASH已公布的CS1001-201研究摘要结果来看，截至2019年6月17日为止，该研究共计29例患者入组研究。CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性，在22例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的客观缓解率为40.9%，31.8%患者达到完全缓解且缓解可持续。 

恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合化疗，

治疗PMBCL的2期研究入选口头报告

在11月6日ASH大会官网公布的摘要中，收录了中国人民解放军总医院第一医学中心韩为东教授发起的一项卡瑞利珠单抗联合化疗治疗原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）的2期单臂临床研究，摘要编号4072。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抗体药物，目前已在中国获批单药用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

根据公开信息，截止2019年3月31日，该研究纳入27例患者，ORR为74.1% ，起效迅速且疗效持续。20例患者中位起效时间为1.7个月，21例(78.0%)患者首次评估时肿瘤缩小。中位随访12.5个月，中位缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)均未达到。1年DOR率为80.0%，1年PFS率为59%。联合未发现新增与治疗相关的不良事件，最常见的与治疗相关不良事件是中性粒细胞减少、白细胞减少、瘙痒和贫血。

南京传奇/杨森：CAR-T疗法总缓解率达到91%

在今年的ASH年会上，杨森公司将公布LCAR-B38M（现名JNJ-4528）在名为CARTITUDE-1的1期临床试验中获得的结果。这是一项在美国进行的1b期临床试验，旨在检验JNJ-4528治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的疗效和安全性。接受治疗的患者平均接受过5种前期疗法。

南京传奇公司开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法LCAR-B38M在2017年的ASH年会上异军突起。随后，杨森（Janssen）公司与南京传奇达成研发协议，共同开发这款创新CAR-T疗法。

试验数据表明JNJ-4528能够给患者带来迅速而且深度的缓解。在21名能够被评估的患者中，所有患者的肿瘤负担都有所减小，患者的ORR为91%，其中包括4例严格完全缓解（stringent complete response），2例完全缓解，7例非常好的部分缓解和6例部分缓解。在15名骨髓样本接受检测的患者中，10名患者的微小残留病灶在10的负5次方水平上为阴性。

除了以上这些公司，预计未来2~3周会有更多来自中国医药企业的好消息传出，期待它们可以闪耀ASH年会。

我们很高兴看到，越来越多的中国本土企业研发的产品进入ASH这一国际盛会。我们也期待在大会上看到更多的重磅研究和积极结果，希望研发人员的辛勤努力，可以为遭受疾病折磨的患者带来更多治疗方案。

本文来源：医药观澜

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